深圳三類醫療器械經營許可證辦理攻略來啦！最近有好多小伙伴問我深圳三類醫療器械經營許可證怎么辦理，今天就給大家安排上詳細攻略，記得點贊收藏哦。

辦理條件

企業資質：必須是依法注冊的企業，營業執照經營范圍要明確包含 “第三類醫療器械經營”。

人員資質：至少配備 3 名技術人員，包括企業負責人、質量負責人、質檢員。質量負責人需具備醫療器械相關專業本科或中級職稱，且有 3 年以上三類醫療器械質量管理經驗。經營體外診斷試劑的，質量負責人需為本科及以上檢驗檢疫專業背景；經營植入類器械的，需具備護理學、臨床醫學背景。庫管、進貨員需持有健康證。

場地與設備：經營場所面積需≥80 平方米，倉庫面積≥40 平方米。經營體外診斷試劑的，需設置容積≥15 立方米的冷庫；經營植入類器械的，倉庫面積需≥60 平方米。還需配備溫濕度監測系統、冷鏈設備等，且設備需提供校準證書。

質量管理體系：要建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后等全流程的質量管理制度，具備專業指導、技術培訓和售后服務能力。

計算機信息管理系統：需配備符合 GSP 的計算機系統，支持產品全流程追溯、溫濕度監測及數據存儲，并與藥監部門電子監管平臺對接。

辦理材料

醫療器械經營許可證申請表。

法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

企業組織機構與部門設置說明。

醫療器械經營范圍、經營方式的說明。

經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件。

主要經營設施、設備目錄。

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

辦理流程

網上申請：登錄廣東政務網或深圳市市場監督管理局網站，進入 “醫療器械經營許可” 在線辦理系統，按提示上傳申請材料。

受理與審查：市場監督管理局收到申請后進行形式審查，資料齊全、符合法定形式的予以受理。相關部門會依據《醫療器械經營質量管理規范》進行審查，可能包括書面審查和實地核查。

審批與發證：經審查符合要求的，準予行政許可，申請人可在 “我的證照” 中下載電子化的《醫療器械經營許可證》。

寶子們，不同地區可能在具體要求上會有一些差異，辦理前最好詳細咨詢當地的市場監督管理部門哦。希望這篇攻略能幫到大家，祝大家都能順利拿到許可證呀！